替莫唑胺杂质10 CAS 90801-87-9

Temozolomide Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号90801-87-9
分子式C5H8N4O
分子量140.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替莫唑胺杂质10 Temozolomide Impurity 10 CAS 90801-87-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替莫唑胺杂质10（Temozolomide Impurity 10，CAS 号 90801-87-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H8N4O，分子量 140.14。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

替莫唑胺杂质10（英文标识 Temozolomide Impurity 10）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 90801-87-9，相对分子质量测定值为 140.14。 替莫唑胺杂质10（分子式 C5H8N4O）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替莫唑胺杂质10可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：从实际应用出发，替莫唑胺杂质10（CAS 90801-87-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替莫唑胺杂质10
分子式C5H8N4O
分子量140.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，朱建伟，赵玉洁. "一种替莫唑胺杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111513715 B, 授权公告日 2022-03-14.
  2. 发明人郭海燕，沈红梅，林芳. "Method for the Synthesis of Temozolomide Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110990299 A, 授权公告日 2024-05-27.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替莫唑胺杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 497, (8), 8025-8051.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替莫唑胺杂质10 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 558, (11), 1479-1482.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Temozolomide Impurity 10 Using HRMS and NMR". Talanta, 2017, 2130, 9492-9519.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替莫唑胺杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2014, 286, (3), 3391-3417.

Related Temozolomide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...