替莫唑胺杂质22 CAS 1114912-01-4

Temozolomide Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1114912-01-4
分子式C4HN5
分子量119.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替莫唑胺杂质22 Temozolomide Impurity 22 CAS 1114912-01-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替莫唑胺杂质22（Temozolomide Impurity 22）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1114912-01-4，分子式 C4HN5，分子量 119.08。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括替莫唑胺杂质22在内的目标物的控制。 替莫唑胺杂质22（英文标识 Temozolomide Impurity 22）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1114912-01-4，相对分子质量测定值为 119.08。 受分子结构中含氰基的影响，替莫唑胺杂质22表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括119.08 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替莫唑胺杂质22可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，替莫唑胺杂质22的生产和

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替莫唑胺杂质22（Temozolomide Impurity 22）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替莫唑胺杂质22（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替莫唑胺杂质22
分子式C4HN5
分子量119.08 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Patel M V, Hughes D C. "一种替莫唑胺杂质22的合成方法" [P]. US Patent, US 11589725 B2, 2025-10-24.
  2. 发明人徐明华，马晓峰，杨光. "Method for the Synthesis of Temozolomide Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108039140 B, 授权公告日 2019-11-04.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替莫唑胺杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 2334, 6818-6846.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替莫唑胺杂质22 as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 1628, (10), 5564-5587.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Temozolomide Impurity 22 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2016, 1018, (4), 1548-1562.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替莫唑胺杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2025, 1051, (7), 2972-2992.

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