谷胱甘肽杂质N5 CAS 17297-99-3
Glutathione Impurity N5
| CAS 号 | 17297-99-3 |
| 分子式 | C10H17N3O8S |
| 分子量 | 339.32 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的谷胱甘肽杂质N5（Glutathione Impurity N5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 17297-99-3，分子式 C10H17N3O8S，分子量 339.32。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
与同类药物杂质对照品相比，谷胱甘肽杂质N5的分子量为339.32 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C10H17N3O8S 的谷胱甘肽杂质N5（CAS 17297-99-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 谷胱甘肽杂质N5（C10H17N3O8S）含有糖类衍生物，酰胺类，含砜基。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次谷胱甘肽杂质N5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，谷胱甘肽杂质N5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，谷胱甘肽杂质N5（Glutathione Impurity N5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 谷胱甘肽杂质N5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 谷胱甘肽杂质N5 |
| 分子式 | C10H17N3O8S |
| 分子量 | 339.32 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1961年 |
| 含氮原子数 | 3 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人徐明华，何建平，高志强. "一种谷胱甘肽杂质N5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114572477 B, 授权公告日 2019-02-21.
- 发明人王建平，刘建华，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Glutathione Impurity N5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117982651 A, 授权公告日 2020-07-24.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 谷胱甘肽杂质N5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 1834, (4), 3491-3501.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 谷胱甘肽杂质N5 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 228, (9), 9109-9120.
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