奥吡卡朋杂质01 CAS 175204-44-1

Opicapone Impurity 01

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号175204-44-1
分子式C8H8Cl2N2O
分子量219.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥吡卡朋杂质01 Opicapone Impurity 01 CAS 175204-44-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 175204-44-1 对应的奥吡卡朋杂质01（Opicapone Impurity 01）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H8Cl2N2O，分子量 219.07。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），奥吡卡朋杂质01满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 奥吡卡朋杂质01（英文标识 Opicapone Impurity 01）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 175204-44-1，相对分子质量测定值为 219.07。 从化学结构特征来看，奥吡卡朋杂质01的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为219.07 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥吡卡朋杂质01均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥吡卡朋杂质01（CAS 175204-44-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 奥吡卡朋杂质01作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥吡卡朋杂质01
分子式C8H8Cl2N2O
分子量219.07 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2007年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Martínez F, Nowak P. "一种奥吡卡朋杂质01的合成方法" [P]. European Patent, EP 3563187 A1, 2021-08-12.
  2. 发明人陈志强，赵玉洁，沈红梅. "Method for the Synthesis of Opicapone Impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115763815 A, 授权公告日 2024-11-09.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥吡卡朋杂质01 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2016, 1630, 2589-2609.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥吡卡朋杂质01 as an Impurity". Chromatographia, 2011, 798, 1082-1096.

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