泰地唑胺杂质33 CAS 1771765-84-4

Tedizolid Impurity 33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1771765-84-4
分子式C16H13FN6O3
分子量356.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泰地唑胺杂质33 Tedizolid Impurity 33 CAS 1771765-84-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品泰地唑胺杂质33（Tedizolid Impurity 33，CAS 1771765-84-4），分子式 C16H13FN6O3，分子量 356.31。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，泰地唑胺杂质33的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，泰地唑胺杂质33（Tedizolid Impurity 33，C16H13FN6O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，泰地唑胺杂质33表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括356.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，泰地唑胺杂质33可作为HPLC分离度考察的标准品，

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，泰地唑胺杂质33（CAS 1771765-84-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泰地唑胺杂质33
分子式C16H13FN6O3
分子量356.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量F取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Williams B T, Stevens L M. "一种泰地唑胺杂质33的合成方法" [P]. US Patent, US 9090274 B2, 2024-02-28.
  2. 发明人罗永刚，刘建华，郭海燕. "Method for the Synthesis of Tedizolid Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113837862 A, 授权公告日 2020-01-16.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泰地唑胺杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 1824, (7), 6958-6983.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泰地唑胺杂质33 as an Impurity". Talanta, 2023, 526, (8), 1590-1617.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tedizolid Impurity 33 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2017, 781, (4), 9314-9322.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泰地唑胺杂质33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2024, 963, 5809-5815.

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