氟康唑杂质38 CAS 1774-47-6

Fluconazole Impurity 38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1774-47-6
分子式I C3H9OS
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟康唑杂质38 Fluconazole Impurity 38 CAS 1774-47-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟康唑杂质38（Fluconazole Impurity 38，CAS 号 1774-47-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 I C3H9OS。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，氟康唑杂质38（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 氟康唑杂质38（英文标识 Fluconazole Impurity 38）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1774-47-6，相对分子质量测定值为 220.06。 氟康唑杂质38（I C3H9OS）含有含硫有机，含羟基，含醚键，含碘取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在质量保证方面，氟康唑杂质38的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定

应用场景：氟康唑杂质38（Fluconazole Impurity 38，CAS 1774-47-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟康唑杂质38
分子式I C3H9OS
分子量220.06 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量I取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Schröder R, Lee S K. "一种氟康唑杂质38的合成方法" [P]. US Patent, US 9367561 B2, 2015-05-06.
  2. 发明人胡光，钱学锋，杨光. "Method for the Synthesis of Fluconazole Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111357058 B, 授权公告日 2021-10-07.
  3. 发明人冯建国，何建平，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Fluconazole Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110455329 B, 授权公告日 2017-02-14.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑杂质38 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 2373, (12), 1528-1545.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑杂质38 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 2096, 1659-1669.

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