米索前列醇EP杂质D (对映异构体混合物) CAS 1788085-79-9

Misoprostol EP Impurity D (Mixture of Enantiomers)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1788085-79-9
分子式C22H36O4
分子量364.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米索前列醇EP杂质D (对映异构体混合物) Misoprostol EP Impurity D (Mixture of Enantiomers) CAS 1788085-79-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品米索前列醇EP杂质D (对映异构体混合物)（Misoprostol EP Impurity D (Mixture of Enantiomers)，CAS 1788085-79-9），分子式 C22H36O4，分子量 364.52。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，米索前列醇EP杂质D (对映异构体混合物)的分子量为364.52 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 米索前列醇EP杂质D (对映异构体混合物)（英文标识 Misoprostol EP Impurity D (Mixture of Enantiomers)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1788085-79-9，相对分子质量测定值为 364.52。 米索前列醇EP杂质D (对映异构体混合物)（C22H36O4）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，米索前列醇EP杂质D (对映异构体混合物)用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保

应用场景：米索前列醇EP杂质D (对映异构体混合物)（Misoprostol EP Impurity D (Mixture of Enantiomers)，CAS 1788085-79-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米索前列醇EP杂质D (对映异构体混合物)
分子式C22H36O4
分子量364.52 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Johnson M A, Stevens L M. "一种米索前列醇EP杂质D (对映异构体混合物)的合成方法" [P]. US Patent, US 9899877 B2, 2023-11-26.
  2. 发明人钱学锋，朱建伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Misoprostol EP Impurity D (Mixture of Enantiomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108250077 A, 授权公告日 2019-11-08.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米索前列醇EP杂质D (对映异构体混合物) in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1407, (10), 2660-2670.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米索前列醇EP杂质D (对映异构体混合物) as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 945, 1036-1063.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Misoprostol EP Impurity D (Mixture of Enantiomers) Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2014, 160, 5698-5708.

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