米索前列醇EP杂质C CAS 58682-86-3

Misoprostol EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号58682-86-3
分子式C22H36O4
分子量364.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米索前列醇EP杂质C Misoprostol EP Impurity C CAS 58682-86-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米索前列醇EP杂质C（英文名 Misoprostol EP Impurity C，CAS 58682-86-3）属于药物杂质对照品。分子式 C22H36O4，分子量 364.53。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，米索前列醇EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，米索前列醇EP杂质C（Misoprostol EP Impurity C）的系统命名为米索前列醇EP杂质C，CAS号 58682-86-3，分子量为 364.53 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，米索前列醇EP杂质C表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括364.53 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，米索前列醇EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，米索前列醇EP杂质C（CAS 58682-86-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米索前列醇EP杂质C（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米索前列醇EP杂质C
分子式C22H36O4
分子量364.53 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，李文辉，罗永刚. "一种米索前列醇EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113898869 B, 授权公告日 2023-08-11.
  2. 发明人李文辉，罗永刚，唐晓军. "Method for the Synthesis of Misoprostol EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114224907 A, 授权公告日 2016-03-28.
  3. 发明人沈红梅，朱建伟，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Misoprostol EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109800883 B, 授权公告日 2015-03-06.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米索前列醇EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 964, 555-566.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米索前列醇EP杂质C as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1313, (6), 474-498.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Misoprostol EP Impurity C Using HRMS and NMR". Molecules, 2019, 816, (9), 3197-3215.

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