舒尼替尼杂质7 CAS CATO-C4X-13337

Sunitinib Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-13337
分子式C20H36N4O2
分子量364.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒尼替尼杂质7 Sunitinib Impurity 7 CAS CATO-C4X-13337 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

舒尼替尼杂质7（英文名 Sunitinib Impurity 7，CAS CATO-C4X-13337）属于药物杂质对照品。分子式 C20H36N4O2，分子量 364.53。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，舒尼替尼杂质7的分子量为364.53 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 舒尼替尼杂质7（英文标识 Sunitinib Impurity 7）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-13337，相对分子质量测定值为 364.53。 舒尼替尼杂质7（C20H36N4O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次舒尼替尼杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，舒尼替尼杂质7的生产和定值严格遵循ISO 1

应用场景：舒尼替尼杂质7（Sunitinib Impurity 7，CAS CATO-C4X-13337）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以舒尼替尼杂质7（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒尼替尼杂质7
分子式C20H36N4O2
分子量364.53 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，王建平，韩伟. "一种舒尼替尼杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112368200 A, 授权公告日 2020-09-16.
  2. 发明人张德明，黄志刚，何建平. "Method for the Synthesis of Sunitinib Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112576846 A, 授权公告日 2018-09-10.
  3. 发明人冯建国，林芳，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Sunitinib Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109754129 B, 授权公告日 2018-09-26.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒尼替尼杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 125, 7500-7511.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒尼替尼杂质7 as an Impurity". Molecules, 2024, 376, 3662-3679.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sunitinib Impurity 7 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 974, (1), 210-228.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 舒尼替尼杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2014, 1814, 5016-5036.

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