舒尼替尼杂质70 CAS CATO-C4X-133370

Sunitinib Impurity 70

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-133370
分子式C22H26FN5O3
分子量427.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒尼替尼杂质70 Sunitinib Impurity 70 CAS CATO-C4X-133370 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品舒尼替尼杂质70（Sunitinib Impurity 70，CAS CATO-C4X-133370），分子式 C22H26FN5O3，分子量 427.47。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

舒尼替尼杂质70（C22H26FN5O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 舒尼替尼杂质70（英文标识 Sunitinib Impurity 70）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-133370，相对分子质量测定值为 427.47。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，舒尼替尼杂质70可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），舒尼替尼杂质70满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Cont

应用场景：从实际应用出发，舒尼替尼杂质70（CAS CATO-C4X-133370）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以舒尼替尼杂质70（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒尼替尼杂质70
分子式C22H26FN5O3
分子量427.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，胡光，林芳. "一种舒尼替尼杂质70的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112821474 A, 授权公告日 2019-07-27.
  2. Martínez F, Jørgensen K, Johansson L. "Method for the Synthesis of Sunitinib Impurity 70" [P]. European Patent, EP 3759638 A1, 2022-04-19.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒尼替尼杂质70 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 1421, (11), 5862-5890.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒尼替尼杂质70 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 2140, (10), 3995-4009.

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