舒尼替尼杂质2 CAS 356068-99-0

Sunitinib Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号356068-99-0
分子式C22H27FN4O3
分子量414.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒尼替尼杂质2 Sunitinib Impurity 2 CAS 356068-99-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 356068-99-0 对应的舒尼替尼杂质2（Sunitinib Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H27FN4O3，分子量 414.47。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），舒尼替尼杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 356068-99-0 对应的舒尼替尼杂质2（Sunitinib Impurity 2），是化学式为 C22H27FN4O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 414.47。 从化学结构特征来看，舒尼替尼杂质2的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为414.47 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，舒尼替尼杂质2（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC

应用场景：从实际应用出发，舒尼替尼杂质2（CAS 356068-99-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 舒尼替尼杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒尼替尼杂质2
分子式C22H27FN4O3
分子量414.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，杨光，高志强. "一种舒尼替尼杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108672134 B, 授权公告日 2017-07-15.
  2. Kowalski A, Martínez F, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Sunitinib Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3529602 A1, 2020-01-16.
  3. Schröder R, Nielsen H, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Sunitinib Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3394466 A1, 2018-09-20.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒尼替尼杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 2357, (10), 6262-6285.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒尼替尼杂质2 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 752, 5705-5728.

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