环磷酰胺EP杂质C CAS 334-22-5

Cyclophosphamide EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号334-22-5
分子式C4H9Cl2N
分子量142.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环磷酰胺EP杂质C Cyclophosphamide EP Impurity C CAS 334-22-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

环磷酰胺EP杂质C（Cyclophosphamide EP Impurity C，CAS 号 334-22-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C4H9Cl2N，分子量 142.03。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，环磷酰胺EP杂质C的分子量为142.03 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，环磷酰胺EP杂质C（Cyclophosphamide EP Impurity C）的系统命名为环磷酰胺EP杂质C，CAS号 334-22-5，分子量为 142.03 g/mol。 从化学结构特征来看，环磷酰胺EP杂质C的分子骨架中包含含氯取代。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为142.03 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，环磷酰胺EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，环磷酰胺EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质

应用场景：从实际应用出发，环磷酰胺EP杂质C（CAS 334-22-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取环磷酰胺EP杂质C适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环磷酰胺EP杂质C
分子式C4H9Cl2N
分子量142.03 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，高志强，韩伟. "一种环磷酰胺EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115170731 B, 授权公告日 2021-08-10.
  2. 发明人陈志强，黄志刚，沈红梅. "Method for the Synthesis of Cyclophosphamide EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109796705 B, 授权公告日 2024-06-25.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环磷酰胺EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 2369, (4), 2250-2254.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环磷酰胺EP杂质C as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 1187, 5969-5979.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cyclophosphamide EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2020, 1794, 8857-8865.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 环磷酰胺EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2023, 1428, (11), 5682-5698.

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