左氧氟沙星EP杂质I CAS 178912-62-4

Levofloxacin EP Impurity I

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号178912-62-4
分子式C18H20FN3O4
分子量361.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左氧氟沙星EP杂质I Levofloxacin EP Impurity I CAS 178912-62-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 178912-62-4 对应的左氧氟沙星EP杂质I（Levofloxacin EP Impurity I）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H20FN3O4，分子量 361.37。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，左氧氟沙星EP杂质I的分子量为361.37 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 左氧氟沙星EP杂质I（Levofloxacin EP Impurity I），CAS注册号 178912-62-4，化学式 C18H20FN3O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 361.37 g/mol。 从化学结构特征来看，左氧氟沙星EP杂质I的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为361.37 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，左氧氟沙星EP杂质I（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作

应用场景：左氧氟沙星EP杂质I（Levofloxacin EP Impurity I）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 左氧氟沙星EP杂质I作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左氧氟沙星EP杂质I
分子式C18H20FN3O4
分子量361.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2008年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，林芳，张德明. "一种左氧氟沙星EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108376332 B, 授权公告日 2019-04-16.
  2. 发明人朱建伟，林芳，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Levofloxacin EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114233230 B, 授权公告日 2021-07-02.
  3. 发明人朱建伟，李文辉，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Levofloxacin EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112695857 A, 授权公告日 2024-03-02.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左氧氟沙星EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 1985, (6), 8201-8212.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左氧氟沙星EP杂质I as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 682, (1), 3892-3896.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levofloxacin EP Impurity I Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2017, 2307, (9), 8254-8266.

Related Levofloxacin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...