碘帕醇杂质17 CAS 1794-90-7

Iopamidol Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1794-90-7
分子式C3H7NO4
分子量121.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘帕醇杂质17 Iopamidol Impurity 17 CAS 1794-90-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

碘帕醇杂质17（英文名 Iopamidol Impurity 17，CAS 1794-90-7）属于药物杂质对照品。分子式 C3H7NO4，分子量 121.09。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

碘帕醇杂质17的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 碘帕醇杂质17（Iopamidol Impurity 17），CAS注册号 1794-90-7，化学式 C3H7NO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 121.09 g/mol。 碘帕醇杂质17（分子式 C3H7NO4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，碘帕醇杂质17（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），碘帕醇杂质17满足CNAS-CL0

应用场景：碘帕醇杂质17（Iopamidol Impurity 17，CAS 1794-90-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以碘帕醇杂质17（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘帕醇杂质17
分子式C3H7NO4
分子量121.09 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Chen K W, Fischer A B. "一种碘帕醇杂质17的合成方法" [P]. US Patent, US 9324637 B2, 2017-08-06.
  2. 发明人高志强，冯建国，李文辉. "Method for the Synthesis of Iopamidol Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115021431 B, 授权公告日 2019-10-15.
  3. 发明人陈志强，何建平，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Iopamidol Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117764922 B, 授权公告日 2024-01-16.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘帕醇杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 2229, (10), 8975-8996.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘帕醇杂质17 as an Impurity". Food Chem., 2019, 1205, 272-290.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iopamidol Impurity 17 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2012, 1896, (11), 8814-8819.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 碘帕醇杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2019, 1306, (2), 1659-1684.

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