碘帕醇杂质16 CAS 77697-86-0

Iopamidol Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号77697-86-0
分子式C4H11NO2
分子量105.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘帕醇杂质16 Iopamidol Impurity 16 CAS 77697-86-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

碘帕醇杂质16（英文名 Iopamidol Impurity 16，CAS 77697-86-0）属于药物杂质对照品。分子式 C4H11NO2，分子量 105.14。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

碘帕醇杂质16（Iopamidol Impurity 16），CAS注册号 77697-86-0，化学式 C4H11NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 105.14 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，碘帕醇杂质16表现为白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括105.14 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，碘帕醇杂质16（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，碘帕醇杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方

应用场景：从实际应用出发，碘帕醇杂质16（CAS 77697-86-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以碘帕醇杂质16（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘帕醇杂质16
分子式C4H11NO2
分子量105.14 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，胡光，陈志强. "一种碘帕醇杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113769621 A, 授权公告日 2024-02-17.
  2. 发明人何建平，张德明，沈红梅. "Method for the Synthesis of Iopamidol Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111283178 B, 授权公告日 2015-12-16.
  3. 发明人刘建华，钱学锋，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Iopamidol Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115777726 A, 授权公告日 2015-12-27.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘帕醇杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 2388, (8), 6975-7004.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘帕醇杂质16 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1267, (2), 1707-1713.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iopamidol Impurity 16 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2010, 998, (10), 4471-4481.

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