利培酮杂质N1 CAS 1797131-18-0

Risperidone Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1797131-18-0
分子式C11H15ClN2O2
分子量242.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利培酮杂质N1 Risperidone Impurity N1 CAS 1797131-18-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的利培酮杂质N1（Risperidone Impurity N1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1797131-18-0，分子式 C11H15ClN2O2，分子量 242.70。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

利培酮杂质N1的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C11H15ClN2O2 的利培酮杂质N1（CAS 1797131-18-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 利培酮杂质N1（C11H15ClN2O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，利培酮杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控

应用场景：利培酮杂质N1（Risperidone Impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利培酮杂质N1适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利培酮杂质N1
分子式C11H15ClN2O2
分子量242.70 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Rossi M, Kowalski A. "一种利培酮杂质N1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3830039 A1, 2017-06-28.
  2. Sørensen M, Nielsen H, Nowak P. "Method for the Synthesis of Risperidone Impurity N1" [P]. European Patent, EP 3584096 A1, 2021-08-21.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利培酮杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 572, (1), 7319-7322.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利培酮杂质N1 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 691, (11), 9499-9502.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Risperidone Impurity N1 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 382, 1432-1435.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利培酮杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2020, 671, 7646-7673.

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