利培酮杂质40 CAS 84162-86-7

Risperidone Impurity 40

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号84162-86-7
分子式C12H13F2NO
分子量225.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利培酮杂质40 Risperidone Impurity 40 CAS 84162-86-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利培酮杂质40（Risperidone Impurity 40，CAS 号 84162-86-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H13F2NO，分子量 225.23。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，利培酮杂质40用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利培酮杂质40（Risperidone Impurity 40）的系统命名为利培酮杂质40，CAS号 84162-86-7，分子量为 225.23 g/mol。 利培酮杂质40（分子式 C12H13F2NO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，利培酮杂质40的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：利培酮杂质40（Risperidone Impurity 40）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利培酮杂质40（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利培酮杂质40
分子式C12H13F2NO
分子量225.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Stevens L M, Anderson J P. "一种利培酮杂质40的合成方法" [P]. US Patent, US 9973849 B2, 2023-10-13.
  2. 发明人冯建国，赵玉洁，林芳. "Method for the Synthesis of Risperidone Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111196633 B, 授权公告日 2021-11-10.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利培酮杂质40 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 793, (10), 7168-7175.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利培酮杂质40 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 2244, (3), 2030-2060.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Risperidone Impurity 40 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2014, 1325, (5), 4242-4261.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利培酮杂质40 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 394, (4), 6533-6549.

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