利培酮杂质31 CAS 66698-27-9

Risperidone Impurity 31

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号66698-27-9
分子式C11H16N2O2
分子量208.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利培酮杂质31 Risperidone Impurity 31 CAS 66698-27-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利培酮杂质31（Risperidone Impurity 31，CAS 号 66698-27-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H16N2O2，分子量 208.26。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

利培酮杂质31（C11H16N2O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 66698-27-9 对应的利培酮杂质31（Risperidone Impurity 31），是化学式为 C11H16N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 208.26。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利培酮杂质31均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，利培酮杂质31的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量

应用场景：利培酮杂质31（Risperidone Impurity 31，CAS 66698-27-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利培酮

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利培酮杂质31
分子式C11H16N2O2
分子量208.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，赵玉洁，王建平. "一种利培酮杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112609756 B, 授权公告日 2023-01-21.
  2. 发明人马晓峰，赵玉洁，林芳. "Method for the Synthesis of Risperidone Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114104644 A, 授权公告日 2016-08-28.
  3. Brown S R, Patel M V, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Risperidone Impurity 31" [P]. US Patent, US 10561340 B2, 2017-10-27.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利培酮杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 1373, (8), 8093-8113.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利培酮杂质31 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 1223, 997-1006.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Risperidone Impurity 31 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2015, 1030, (10), 9225-9250.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利培酮杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 259, 7436-7453.

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