利培酮杂质01 CAS 146801-00-5

Risperidone impurity 01

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号146801-00-5
分子式C9H14ClNO3
分子量219.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利培酮杂质01 Risperidone impurity 01 CAS 146801-00-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 146801-00-5 对应的利培酮杂质01（Risperidone impurity 01）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H14ClNO3，分子量 219.67。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

利培酮杂质01（Risperidone impurity 01），CAS注册号 146801-00-5，化学式 C9H14ClNO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 219.67 g/mol。 依据分子式为 C9H14ClNO3 的利培酮杂质01结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 219.67 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利培酮杂质01可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂

应用场景：利培酮杂质01（Risperidone impurity 01）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利培酮杂质01（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利培酮杂质01
分子式C9H14ClNO3
分子量219.67 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，胡光，周伟. "一种利培酮杂质01的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108670526 B, 授权公告日 2017-01-28.
  2. Nowak P, Lefèvre J P, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Risperidone impurity 01" [P]. European Patent, EP 3697683 A1, 2016-01-01.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利培酮杂质01 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 297, (8), 7992-8022.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利培酮杂质01 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 528, (2), 4864-4894.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Risperidone impurity 01 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2012, 2398, 3015-3019.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利培酮杂质01 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2010, 1055, (5), 6390-6405.

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