利培酮杂质23 CAS 70381-58-7

Risperidone Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号70381-58-7
分子式C11H16N2O
分子量192.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利培酮杂质23 Risperidone Impurity 23 CAS 70381-58-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品利培酮杂质23（Risperidone Impurity 23，CAS 70381-58-7），分子式 C11H16N2O，分子量 192.26。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

利培酮杂质23（C11H16N2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 利培酮杂质23（英文标识 Risperidone Impurity 23）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 70381-58-7，相对分子质量测定值为 192.26。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利培酮杂质23均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，利培酮杂质23的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利培酮杂质23（Risperidone Impurity 23）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利培酮杂质23（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利培酮杂质23
分子式C11H16N2O
分子量192.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Davis P L, Klinger H. "一种利培酮杂质23的合成方法" [P]. US Patent, US 11285498 B2, 2018-08-05.
  2. Brown S R, Park J H, Kumar R. "Method for the Synthesis of Risperidone Impurity 23" [P]. US Patent, US 11211733 B2, 2023-12-27.
  3. Thompson G K, Brown S R, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Risperidone Impurity 23" [P]. US Patent, US 10879726 B2, 2018-04-12.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利培酮杂质23 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2016, 1958, 1913-1918.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利培酮杂质23 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 2392, (2), 9603-9633.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Risperidone Impurity 23 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2011, 1199, 2871-2882.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利培酮杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2025, 757, (1), 9520-9539.

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