巴多昔芬杂质8 CAS 1802552-31-3

Bazedoxifene Acetate Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1802552-31-3
分子式C36H31NO3
分子量525.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴多昔芬杂质8 Bazedoxifene Acetate Impurity 8 CAS 1802552-31-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1802552-31-3 对应的巴多昔芬杂质8（Bazedoxifene Acetate Impurity 8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C36H31NO3，分子量 525.64。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

巴多昔芬杂质8的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，巴多昔芬杂质8（Bazedoxifene Acetate Impurity 8）的系统命名为巴多昔芬杂质8，CAS号 1802552-31-3，分子量为 525.64 g/mol。 依据分子式为 C36H31NO3 的巴多昔芬杂质8结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 525.64 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，巴多昔芬杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量

应用场景：巴多昔芬杂质8（Bazedoxifene Acetate Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴多昔芬杂质8
分子式C36H31NO3
分子量525.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，郑宇鹏，徐明华. "一种巴多昔芬杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112654483 B, 授权公告日 2022-03-16.
  2. 发明人陈志强，李文辉，张德明. "Method for the Synthesis of Bazedoxifene Acetate Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115541720 A, 授权公告日 2017-06-28.
  3. 发明人钱学锋，沈红梅，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Bazedoxifene Acetate Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111253000 A, 授权公告日 2023-09-08.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴多昔芬杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 1166, (6), 6265-6289.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴多昔芬杂质8 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 813, (8), 9799-9818.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bazedoxifene Acetate Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2015, 1571, (1), 9017-9033.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 巴多昔芬杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2017, 2075, 3977-3984.

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