巴多昔芬杂质3 CAS CATO-C4X-12883

Bazedoxifene Acetate Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-12883
分子式C30H44N2O3
分子量480.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴多昔芬杂质3 Bazedoxifene Acetate Impurity 3 CAS CATO-C4X-12883 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

巴多昔芬杂质3（英文名 Bazedoxifene Acetate Impurity 3，CAS CATO-C4X-12883）属于药物杂质对照品。分子式 C30H44N2O3，分子量 480.68。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

巴多昔芬杂质3（Bazedoxifene Acetate Impurity 3），CAS注册号 CATO-C4X-12883，化学式 C30H44N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 480.68 g/mol。 从化学结构特征来看，巴多昔芬杂质3的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为480.68 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，巴多昔芬杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），巴多昔芬杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Co

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，巴多昔芬杂质3（CAS CATO-C4X-12883）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取巴多昔芬杂质3适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴多昔芬杂质3
分子式C30H44N2O3
分子量480.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Jørgensen K, Nielsen H. "一种巴多昔芬杂质3的合成方法" [P]. European Patent, EP 3111483 A1, 2021-10-07.
  2. 发明人林芳，杨光，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Bazedoxifene Acetate Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108232191 A, 授权公告日 2019-09-06.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴多昔芬杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 2406, 3663-3682.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴多昔芬杂质3 as an Impurity". Food Chem., 2015, 2418, (7), 373-395.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bazedoxifene Acetate Impurity 3 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 2436, (10), 6136-6164.

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