美西律杂质N3 CAS 180966-61-4

Mexiletine Impurity N3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号180966-61-4
分子式C11H17NO
分子量179.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美西律杂质N3 Mexiletine Impurity N3 CAS 180966-61-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品美西律杂质N3（Mexiletine Impurity N3，CAS 180966-61-4），分子式 C11H17NO，分子量 179.26。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，美西律杂质N3的分子量为179.26 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C11H17NO 的美西律杂质N3（CAS 180966-61-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C11H17NO 的美西律杂质N3结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 179.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次美西律杂质N3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，美西律杂质N3（Mexiletine Impurity N3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美西律杂质N3
分子式C11H17NO
分子量179.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2008年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Johansson L, Lefèvre J P. "一种美西律杂质N3的合成方法" [P]. European Patent, EP 3018698 A1, 2025-03-10.
  2. Klinger H, Chen K W, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Mexiletine Impurity N3" [P]. US Patent, US 10203346 B2, 2016-04-28.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美西律杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 1447, 2119-2122.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美西律杂质N3 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 509, (10), 7882-7890.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mexiletine Impurity N3 Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 2224, (4), 2824-2840.

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