美西律杂质11 CAS 284486-96-0

Mexiletine Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号284486-96-0
分子式C11H13NO
分子量175.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美西律杂质11 Mexiletine Impurity 11 CAS 284486-96-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美西律杂质11（Mexiletine Impurity 11）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 284486-96-0。分子式 C11H13NO，分子量 175.23。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，美西律杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 美西律杂质11（英文标识 Mexiletine Impurity 11）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 284486-96-0，相对分子质量测定值为 175.23。 美西律杂质11（C11H13NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，美西律杂质11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用

应用场景：美西律杂质11（Mexiletine Impurity 11，CAS 284486-96-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取美西律

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美西律杂质11
分子式C11H13NO
分子量175.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，刘建华，高志强. "一种美西律杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113352183 B, 授权公告日 2016-05-03.
  2. 发明人刘建华，李文辉，罗永刚. "Method for the Synthesis of Mexiletine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109524219 A, 授权公告日 2018-11-03.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美西律杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 1433, 3353-3374.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美西律杂质11 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1516, (7), 9957-9979.

Related Mexiletine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...