沙库巴曲杂质11 CAS 182192-86-5

Sacubitril impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号182192-86-5
分子式C20H23NO3
分子量325.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙库巴曲杂质11 Sacubitril impurity 11 CAS 182192-86-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 182192-86-5 对应的沙库巴曲杂质11（Sacubitril impurity 11）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H23NO3，分子量 325.40。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，沙库巴曲杂质11用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，沙库巴曲杂质11（Sacubitril impurity 11，C20H23NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，沙库巴曲杂质11的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为325.40 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），沙库巴曲杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，沙库巴曲杂质11（Sacubitril impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙库巴曲杂质11
分子式C20H23NO3
分子量325.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2009年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，唐晓军，郑宇鹏. "一种沙库巴曲杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109839835 A, 授权公告日 2015-10-03.
  2. 发明人李文辉，郑宇鹏，郭海燕. "Method for the Synthesis of Sacubitril impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113713333 B, 授权公告日 2025-07-21.
  3. Schröder R, Kumar R, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Sacubitril impurity 11" [P]. US Patent, US 9471592 B2, 2019-11-03.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙库巴曲杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1405, (1), 2941-2965.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙库巴曲杂质11 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 1726, 6932-6957.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sacubitril impurity 11 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2024, 2308, 1554-1577.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙库巴曲杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2017, 1299, 1979-1996.

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