塞瑞替尼杂质88 CAS 1823331-67-4

Ceritinib Impurity 88

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1823331-67-4
分子式C12H19NS
分子量209.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

塞瑞替尼杂质88 Ceritinib Impurity 88 CAS 1823331-67-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的塞瑞替尼杂质88（Ceritinib Impurity 88）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1823331-67-4，分子式 C12H19NS，分子量 209.35。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，塞瑞替尼杂质88用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 1823331-67-4 对应的塞瑞替尼杂质88（Ceritinib Impurity 88），是化学式为 C12H19NS 的药物杂质标准品，相对分子质量 209.35。 从化学结构特征来看，塞瑞替尼杂质88的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为209.35 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，塞瑞替尼杂质88的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=

应用场景：从实际应用出发，塞瑞替尼杂质88（CAS 1823331-67-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称塞瑞替尼杂质88
分子式C12H19NS
分子量209.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，郭海燕，冯建国. "一种塞瑞替尼杂质88的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112654081 A, 授权公告日 2017-04-10.
  2. Thompson G K, Park J H, Davis P L. "Method for the Synthesis of Ceritinib Impurity 88" [P]. US Patent, US 11986083 B2, 2016-02-04.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 塞瑞替尼杂质88 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 1739, 374-384.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 塞瑞替尼杂质88 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 644, (12), 8635-8664.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ceritinib Impurity 88 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 2131, (10), 5328-5339.

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