雷美替胺杂质51 CAS 896736-20-2

Ramelteon Impurity 51

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号896736-20-2
分子式C16H21NO4
分子量291.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷美替胺杂质51 Ramelteon Impurity 51 CAS 896736-20-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷美替胺杂质51（英文名 Ramelteon Impurity 51，CAS 896736-20-2）属于药物杂质对照品。分子式 C16H21NO4，分子量 291.34。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，雷美替胺杂质51的分子量为291.34 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，雷美替胺杂质51（Ramelteon Impurity 51，C16H21NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 雷美替胺杂质51（C16H21NO4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，雷美替胺杂质51（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雷美替胺杂质51（Ramelteon Impurity 51）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷美替胺杂质51
分子式C16H21NO4
分子量291.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Thompson G K, Roberts E F. "一种雷美替胺杂质51的合成方法" [P]. US Patent, US 10566996 B2, 2018-04-24.
  2. 发明人陈志强，高志强，王建平. "Method for the Synthesis of Ramelteon Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116951530 B, 授权公告日 2022-09-18.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷美替胺杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 878, 3862-3882.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷美替胺杂质51 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2023, 1766, (1), 2391-2419.

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