厄洛替尼杂质2 CAS 183321-85-9

Erlotinib Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号183321-85-9
分子式C21H20ClN3O3
分子量397.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质2 Erlotinib Impurity 2 CAS 183321-85-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品厄洛替尼杂质2（Erlotinib Impurity 2，CAS 183321-85-9），分子式 C21H20ClN3O3，分子量 397.85。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括厄洛替尼杂质2在内的目标物的控制。 分子式为 C21H20ClN3O3 的厄洛替尼杂质2（CAS 183321-85-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 厄洛替尼杂质2（C21H20ClN3O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，厄洛替尼杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡

应用场景：厄洛替尼杂质2（Erlotinib Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质2
分子式C21H20ClN3O3
分子量397.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2009年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Park J H, Klinger H. "一种厄洛替尼杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 11519170 B2, 2019-03-18.
  2. 发明人韩伟，徐明华，冯建国. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114061903 A, 授权公告日 2025-07-08.
  3. Björnsson E, Nielsen H, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Erlotinib Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3359789 A1, 2025-03-03.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 931, (4), 7901-7910.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质2 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 1926, (1), 7263-7268.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2014, 801, 7444-7447.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄洛替尼杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 134, (7), 4400-4417.

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