交沙霉素EP杂质K CAS 18361-48-3

Josamycin EP Impurity K

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号18361-48-3
分子式C40H65NO15
分子量799.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

交沙霉素EP杂质K Josamycin EP Impurity K CAS 18361-48-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

交沙霉素EP杂质K（英文名 Josamycin EP Impurity K，CAS 18361-48-3）属于药物杂质对照品。分子式 C40H65NO15，分子量 799.94。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，交沙霉素EP杂质K的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，交沙霉素EP杂质K（Josamycin EP Impurity K）的系统命名为交沙霉素EP杂质K，CAS号 18361-48-3，分子量为 799.94 g/mol。 交沙霉素EP杂质K（分子式 C40H65NO15）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，交沙霉素EP杂质K（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的

应用场景：交沙霉素EP杂质K（Josamycin EP Impurity K）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 交沙霉素EP杂质K作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称交沙霉素EP杂质K
分子式C40H65NO15
分子量799.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，韩伟，高志强. "一种交沙霉素EP杂质K的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116577809 A, 授权公告日 2019-03-23.
  2. 发明人郭海燕，钱学锋，刘建华. "Method for the Synthesis of Josamycin EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110657375 B, 授权公告日 2018-01-18.
  3. 发明人高志强，杨光，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Josamycin EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116301222 B, 授权公告日 2018-09-05.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 交沙霉素EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 529, (6), 5193-5203.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 交沙霉素EP杂质K as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 451, (3), 7345-7351.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Josamycin EP Impurity K Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2011, 124, 8889-8896.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 交沙霉素EP杂质K Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2019, 1370, (7), 5932-5961.

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