格隆溴铵杂质18 CAS CATO-C4X-181718

Glycopyrronium Bromide Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-181718
分子式C19H26NO3 Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格隆溴铵杂质18 Glycopyrronium Bromide Impurity 18 CAS CATO-C4X-181718 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

格隆溴铵杂质18（英文名 Glycopyrronium Bromide Impurity 18，CAS CATO-C4X-181718）属于药物杂质对照品。分子式 C19H26NO3 Br。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

格隆溴铵杂质18的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 CATO-C4X-181718 对应的格隆溴铵杂质18（Glycopyrronium Bromide Impurity 18），是化学式为 C19H26NO3 Br 的药物杂质标准品，相对分子质量 396.32。 依据分子式为 C19H26NO3 Br 的格隆溴铵杂质18结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 396.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，格隆溴铵杂质18（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色

应用场景：格隆溴铵杂质18（Glycopyrronium Bromide Impurity 18）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 格隆溴铵杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格隆溴铵杂质18
分子式C19H26NO3 Br
分子量396.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，郑宇鹏，张德明. "一种格隆溴铵杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113573948 A, 授权公告日 2016-11-28.
  2. 发明人黄志刚，李文辉，马晓峰. "Method for the Synthesis of Glycopyrronium Bromide Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111604565 B, 授权公告日 2015-11-15.
  3. 发明人郑宇鹏，胡光，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Glycopyrronium Bromide Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109877285 A, 授权公告日 2017-10-11.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格隆溴铵杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 1026, 8893-8915.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格隆溴铵杂质18 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 1046, 6480-6508.

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