格隆溴铵杂质19 CAS CATO-C4X-181719

Glycopyrronium Bromide Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-181719
分子式C19H26NO3 Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格隆溴铵杂质19 Glycopyrronium Bromide Impurity 19 CAS CATO-C4X-181719 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

格隆溴铵杂质19（Glycopyrronium Bromide Impurity 19）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-181719。分子式 C19H26NO3 Br。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为药物质量控制的关键分析对照品，格隆溴铵杂质19（Glycopyrronium Bromide Impurity 19）的系统命名为格隆溴铵杂质19，CAS号 CATO-C4X-181719，分子量为 396.32 g/mol。 依据分子式为 C19H26NO3 Br 的格隆溴铵杂质19结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 396.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，格隆溴铵杂质19可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：从实际应用出发，格隆溴铵杂质19（CAS CATO-C4X-181719）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 格隆溴铵杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格隆溴铵杂质19
分子式C19H26NO3 Br
分子量396.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，何建平，高志强. "一种格隆溴铵杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112569262 A, 授权公告日 2023-01-11.
  2. 发明人周伟，冯建国，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Glycopyrronium Bromide Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112074965 A, 授权公告日 2017-04-27.
  3. 发明人陈志强，马晓峰，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Glycopyrronium Bromide Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113362213 A, 授权公告日 2020-05-16.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格隆溴铵杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 876, 7733-7739.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格隆溴铵杂质19 as an Impurity". Food Chem., 2011, 716, (9), 7110-7122.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glycopyrronium Bromide Impurity 19 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2015, 400, 6560-6563.

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