泊沙康唑杂质89 CAS 183871-34-3(Free Base)

Posaconazole Impurity 89

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号183871-34-3(Free Base)
分子式C12H20N2O C2H2O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊沙康唑杂质89 Posaconazole Impurity 89 CAS 183871-34-3(Free Base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泊沙康唑杂质89（英文名 Posaconazole Impurity 89，CAS 183871-34-3(Free Base)）属于药物杂质对照品。分子式 C12H20N2O C2H2O4。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，泊沙康唑杂质89（Posaconazole Impurity 89，C12H20N2O C2H2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 泊沙康唑杂质89（分子式 C12H20N2O C2H2O4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，泊沙康唑杂质89可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，泊沙康唑杂质89（Posaconazole Impurity 89）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取泊沙康唑杂质89适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊沙康唑杂质89
分子式C12H20N2O C2H2O4
分子量298.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Thompson G K, Mueller T. "一种泊沙康唑杂质89的合成方法" [P]. US Patent, US 9817242 B2, 2022-11-12.
  2. Yamamoto T, Schröder R, Davis P L. "Method for the Synthesis of Posaconazole Impurity 89" [P]. US Patent, US 9115673 B2, 2018-06-17.
  3. 发明人林芳，陈志强，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Posaconazole Impurity 89" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115944842 B, 授权公告日 2018-06-11.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊沙康唑杂质89 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 2332, 9183-9194.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊沙康唑杂质89 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 849, (3), 803-826.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Posaconazole Impurity 89 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2020, 403, (7), 9625-9652.

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