缩宫素杂质48 CAS 186798-41-4

Oxytocin Impurity 48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号186798-41-4
分子式C43H66N12O12S3
分子量1039.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

缩宫素杂质48 Oxytocin Impurity 48 CAS 186798-41-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品缩宫素杂质48（Oxytocin Impurity 48，CAS 186798-41-4），分子式 C43H66N12O12S3，分子量 1039.25。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括缩宫素杂质48在内的目标物的控制。 CAS编号 186798-41-4 对应的缩宫素杂质48（Oxytocin Impurity 48），是化学式为 C43H66N12O12S3 的药物杂质标准品，相对分子质量 1039.25。 缩宫素杂质48（C43H66N12O12S3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，缩宫素杂质48用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，缩宫素杂质48的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：缩宫素杂质48（Oxytocin Impurity 48，CAS 186798-41-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称缩宫素杂质48
分子式C43H66N12O12S3
分子量1039.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2010年
含氮原子数12
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Rossi M, Schröder R. "一种缩宫素杂质48的合成方法" [P]. European Patent, EP 3608876 A1, 2024-05-10.
  2. Yamamoto T, Williams B T, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Oxytocin Impurity 48" [P]. US Patent, US 10880434 B2, 2022-01-12.
  3. 发明人黄志刚，孙丽萍，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Oxytocin Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108748717 B, 授权公告日 2016-04-02.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 缩宫素杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 1826, 5916-5946.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 缩宫素杂质48 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1934, (9), 4402-4416.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxytocin Impurity 48 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2019, 1203, (1), 7661-7687.

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