地骨皮杂质5 CAS CATO-C4X-22965

Kukoamine Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-22965
分子式C64H70N4O9
分子量1039.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地骨皮杂质5 Kukoamine Impurity 5 CAS CATO-C4X-22965 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地骨皮杂质5（Kukoamine Impurity 5，CAS 号 CATO-C4X-22965）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C64H70N4O9，分子量 1039.26。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

地骨皮杂质5的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，地骨皮杂质5（Kukoamine Impurity 5）的系统命名为地骨皮杂质5，CAS号 CATO-C4X-22965，分子量为 1039.26 g/mol。 依据分子式为 C64H70N4O9 的地骨皮杂质5结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 1039.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，地骨皮杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：从实际应用出发，地骨皮杂质5（CAS CATO-C4X-22965）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取地骨皮杂质5适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地骨皮杂质5
分子式C64H70N4O9
分子量1039.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）32.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Schröder R, Hughes D C. "一种地骨皮杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 9891314 B2, 2020-05-27.
  2. 发明人韩伟，郑宇鹏，罗永刚. "Method for the Synthesis of Kukoamine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113350610 B, 授权公告日 2017-05-01.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地骨皮杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 2224, (11), 8052-8076.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地骨皮杂质5 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2025, 2424, 2753-2775.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Kukoamine Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 590, 6602-6619.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地骨皮杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2023, 746, 1943-1950.

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