地骨皮杂质4 CAS CATO-C4X-22964

Kukoamine Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-22964
分子式C66H74N4O9
分子量1067.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地骨皮杂质4 Kukoamine Impurity 4 CAS CATO-C4X-22964 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地骨皮杂质4（英文名 Kukoamine Impurity 4，CAS CATO-C4X-22964）属于药物杂质对照品。分子式 C66H74N4O9，分子量 1067.32。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 地骨皮杂质4（英文标识 Kukoamine Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-22964，相对分子质量测定值为 1067.32。 地骨皮杂质4（分子式 C66H74N4O9）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，地骨皮杂质4（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，地骨皮杂质4（Kukoamine Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 地骨皮杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地骨皮杂质4
分子式C66H74N4O9
分子量1067.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）32.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Mueller T C, Sørensen M. "一种地骨皮杂质4的合成方法" [P]. European Patent, EP 3091635 A1, 2015-04-27.
  2. 发明人郑宇鹏，孙丽萍，郭海燕. "Method for the Synthesis of Kukoamine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109959942 A, 授权公告日 2023-06-23.
  3. 发明人杨光，李文辉，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Kukoamine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114368770 A, 授权公告日 2018-10-11.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地骨皮杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 2160, (3), 6759-6780.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地骨皮杂质4 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 741, (5), 7235-7264.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Kukoamine Impurity 4 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2014, 1035, (9), 9166-9189.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地骨皮杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2010, 1863, (9), 2389-2408.

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