地骨皮杂质3 CAS CATO-C4X-22963

Kukoamine Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-22963
分子式C44H51N5O5
分子量729.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地骨皮杂质3 Kukoamine Impurity 3 CAS CATO-C4X-22963 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的地骨皮杂质3（Kukoamine Impurity 3）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-22963，分子式 C44H51N5O5，分子量 729.91。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在色谱分析方法开发中，地骨皮杂质3（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，地骨皮杂质3（Kukoamine Impurity 3，C44H51N5O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C44H51N5O5 的地骨皮杂质3结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 729.91 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，地骨皮杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，地骨皮杂质3（Kukoamine Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地骨皮杂质3（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地骨皮杂质3
分子式C44H51N5O5
分子量729.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，高志强，沈红梅. "一种地骨皮杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109128422 B, 授权公告日 2016-11-23.
  2. 发明人何建平，唐晓军，郭海燕. "Method for the Synthesis of Kukoamine Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113513959 B, 授权公告日 2020-04-03.
  3. 发明人赵玉洁，胡光，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Kukoamine Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109990479 A, 授权公告日 2024-03-14.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地骨皮杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 2302, (1), 8162-8189.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地骨皮杂质3 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 504, 5392-5398.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Kukoamine Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2025, 2297, 5024-5053.

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