头孢唑林杂质46 CAS 18686-82-3

Cefazolin Impurity 46

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号18686-82-3
分子式C2H2N2S2
分子量118.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢唑林杂质46 Cefazolin Impurity 46 CAS 18686-82-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢唑林杂质46（英文名 Cefazolin Impurity 46，CAS 18686-82-3）属于药物杂质对照品。分子式 C2H2N2S2，分子量 118.18。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 18686-82-3 对应的头孢唑林杂质46（Cefazolin Impurity 46），是化学式为 C2H2N2S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 118.18。 从化学结构特征来看，头孢唑林杂质46的分子骨架中包含含氰基，含硫有机。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为118.18 g/mol，属于低分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，头孢唑林杂质46用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不

应用场景：头孢唑林杂质46（Cefazolin Impurity 46）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取头孢唑林杂质46适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢唑林杂质46
分子式C2H2N2S2
分子量118.18 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数2
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Jørgensen K, Mueller T C. "一种头孢唑林杂质46的合成方法" [P]. European Patent, EP 3607373 A1, 2020-06-24.
  2. 发明人张德明，何建平，王建平. "Method for the Synthesis of Cefazolin Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116191431 B, 授权公告日 2023-05-06.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢唑林杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 95, (5), 2321-2325.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢唑林杂质46 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 520, (11), 1083-1096.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefazolin Impurity 46 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2018, 1423, 8256-8275.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢唑林杂质46 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2014, 194, (12), 2432-2449.

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