替诺福韦酯杂质120 CAS 1878175-75-7

Tenofovir disoproxil Impurity 120

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1878175-75-7
分子式C9H14N5O4P
分子量287.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替诺福韦酯杂质120 Tenofovir disoproxil Impurity 120 CAS 1878175-75-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替诺福韦酯杂质120（英文名 Tenofovir disoproxil Impurity 120，CAS 1878175-75-7）属于药物杂质对照品。分子式 C9H14N5O4P，分子量 287.21。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），替诺福韦酯杂质120满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C9H14N5O4P 的替诺福韦酯杂质120（CAS 1878175-75-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键的影响，替诺福韦酯杂质120表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括287.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，替诺福韦酯杂质120（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性；

应用场景：从实际应用出发，替诺福韦酯杂质120（CAS 1878175-75-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替诺福韦酯杂质120（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替诺福韦酯杂质120
分子式C9H14N5O4P
分子量287.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，张德明，唐晓军. "一种替诺福韦酯杂质120的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117674941 A, 授权公告日 2022-03-04.
  2. 发明人赵玉洁，高志强，张德明. "Method for the Synthesis of Tenofovir disoproxil Impurity 120" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111899370 B, 授权公告日 2025-07-19.
  3. 发明人黄志刚，沈红梅，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Tenofovir disoproxil Impurity 120" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112117466 B, 授权公告日 2021-06-20.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦酯杂质120 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 2389, (6), 3799-3804.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦酯杂质120 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 1759, 1916-1923.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tenofovir disoproxil Impurity 120 Using HRMS and NMR". Talanta, 2010, 1855, 5565-5586.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替诺福韦酯杂质120 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2022, 125, 5098-5102.

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