酮洛芬杂质64 CAS 188252-75-7

Ketoprofen EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号188252-75-7
分子式C16H15NO2
分子量253.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮洛芬杂质64 Ketoprofen EP Impurity E CAS 188252-75-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品酮洛芬杂质64（Ketoprofen EP Impurity E，CAS 188252-75-7），分子式 C16H15NO2，分子量 253.30。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，酮洛芬杂质64可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 酮洛芬杂质64（英文标识 Ketoprofen EP Impurity E）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 188252-75-7，相对分子质量测定值为 253.30。 酮洛芬杂质64（C16H15NO2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），酮洛芬杂质64满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，酮洛芬杂质64（CAS 188252-75-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以酮洛芬杂质64（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮洛芬杂质64
分子式C16H15NO2
分子量253.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2010年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，冯建国，高志强. "一种酮洛芬杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109699398 A, 授权公告日 2022-08-01.
  2. 发明人周伟，何建平，韩伟. "Method for the Synthesis of Ketoprofen EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111379153 B, 授权公告日 2024-01-05.
  3. 发明人马晓峰，韩伟，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Ketoprofen EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116499844 B, 授权公告日 2022-02-02.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮洛芬杂质64 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1847, (4), 1964-1968.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮洛芬杂质64 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 813, 1469-1475.

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