罗氟司特杂质24 CAS 1895-39-2

Roflumilast impurity 24

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1895-39-2
分子式C2ClF2O2 Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗氟司特杂质24 Roflumilast impurity 24 CAS 1895-39-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗氟司特杂质24（英文名 Roflumilast impurity 24，CAS 1895-39-2）属于药物杂质对照品。分子式 C2ClF2O2 Na。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，罗氟司特杂质24的分子量为152.46 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，罗氟司特杂质24（Roflumilast impurity 24）的系统命名为罗氟司特杂质24，CAS号 1895-39-2，分子量为 152.46 g/mol。 受分子结构中盐形式存在，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，罗氟司特杂质24表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括152.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次罗氟司特杂质24均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，罗氟司特杂质24（Roflumilast impurity 24）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取罗氟司特杂质24适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗氟司特杂质24
分子式C2ClF2O2 Na
分子量152.46 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.5
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，唐晓军，何建平. "一种罗氟司特杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111466775 B, 授权公告日 2015-10-20.
  2. Williams B T, Davis P L, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Roflumilast impurity 24" [P]. US Patent, US 10610177 B2, 2023-09-07.
  3. 发明人杨光，赵玉洁，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Roflumilast impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116352980 A, 授权公告日 2024-06-22.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗氟司特杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 1706, (9), 4278-4301.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗氟司特杂质24 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 1169, (3), 8660-8688.

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