头孢替安杂质28 CAS 18997-69-8

Cefotiam Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号18997-69-8
分子式C5H12N2S2
分子量164.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢替安杂质28 Cefotiam Impurity 28 CAS 18997-69-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢替安杂质28（Cefotiam Impurity 28）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 18997-69-8。分子式 C5H12N2S2，分子量 164.29。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢替安杂质28在内的目标物的控制。 分子式为 C5H12N2S2 的头孢替安杂质28（CAS 18997-69-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 头孢替安杂质28（分子式 C5H12N2S2）的化学结构中包含含硫有机。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，头孢替安杂质28（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并

应用场景：头孢替安杂质28（Cefotiam Impurity 28）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 头孢替安杂质28作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢替安杂质28
分子式C5H12N2S2
分子量164.29 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数2
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，徐明华，郭海燕. "一种头孢替安杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112908755 B, 授权公告日 2016-05-01.
  2. 发明人韩伟，孙丽萍，黄志刚. "Method for the Synthesis of Cefotiam Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110212106 A, 授权公告日 2015-08-15.
  3. 发明人黄志刚，罗永刚，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Cefotiam Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112885111 A, 授权公告日 2020-09-08.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢替安杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 120, (12), 386-404.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢替安杂质28 as an Impurity". Anal. Chem., 2017, 480, 745-768.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefotiam Impurity 28 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2024, 112, (3), 9848-9864.

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