环孢菌素杂质15 CAS 1907654-63-0

Cyclosporin Impurity 15

纯度 >90%现货药物杂质对照品

CAS 号	1907654-63-0
分子式	C58H103N11O12
分子量	1146.50 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

环孢菌素杂质15 Cyclosporin Impurity 15 CAS 1907654-63-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1907654-63-0 对应的环孢菌素杂质15（Cyclosporin Impurity 15）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C58H103N11O12，分子量 1146.50。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 1907654-63-0 对应的环孢菌素杂质15（Cyclosporin Impurity 15），是化学式为 C58H103N11O12 的药物杂质标准品，相对分子质量 1146.50。环孢菌素杂质15（分子式 C58H103N11O12）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。在长期和加速稳定性研究中，环孢菌素杂质15用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。作为认证标准物质（CRM），环孢菌素杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control C

应用场景：从实际应用出发，环孢菌素杂质15（CAS 1907654-63-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。法规符合性：环孢菌素杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	环孢菌素杂质15
分子式	C58H103N11O12
分子量	1146.50 g/mol
外观形态	淡黄色至黄色无定形粉末
纯度	>90%
储存条件	阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考	可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	13.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1995年
含氮原子数	11

参考文献 Literature

Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环孢菌素杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 1848, 5555-5572.
O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环孢菌素杂质15 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 739, (9), 6301-6331.

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