吡哆素杂质45盐酸盐 CAS 19203-53-3(Free base)

Pyridoxine Impurity 45 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号19203-53-3(Free base)
分子式C16H21N2O5 HCl Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡哆素杂质45盐酸盐 Pyridoxine Impurity 45 HCl CAS 19203-53-3(Free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡哆素杂质45盐酸盐（Pyridoxine Impurity 45 HCl，CAS 号 19203-53-3(Free base)）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H21N2O5 HCl Cl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），吡哆素杂质45盐酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 19203-53-3(Free base) 对应的吡哆素杂质45盐酸盐（Pyridoxine Impurity 45 HCl），是化学式为 C16H21N2O5 HCl Cl 的药物杂质标准品，相对分子质量 393.26。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，吡哆素杂质45盐酸盐表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括393.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025

应用场景：吡哆素杂质45盐酸盐（Pyridoxine Impurity 45 HCl，CAS 19203-53-3(Free base)）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡哆素杂质45盐酸盐
分子式C16H21N2O5 HCl Cl
分子量393.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，刘建华，张德明. "一种吡哆素杂质45盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111426159 B, 授权公告日 2025-08-22.
  2. Martínez F, Björnsson E, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Pyridoxine Impurity 45 HCl" [P]. European Patent, EP 3074252 A1, 2019-04-19.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡哆素杂质45盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 1012, (3), 3770-3789.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡哆素杂质45盐酸盐 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 431, 4333-4349.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pyridoxine Impurity 45 HCl Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2023, 1404, (12), 2486-2514.

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