氟替卡松杂质N11 CAS 192191-46-1

Fluticasone Impurity N11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号192191-46-1
分子式C21H25FO5
分子量376.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟替卡松杂质N11 Fluticasone Impurity N11 CAS 192191-46-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟替卡松杂质N11（英文名 Fluticasone Impurity N11，CAS 192191-46-1）属于药物杂质对照品。分子式 C21H25FO5，分子量 376.42。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，氟替卡松杂质N11的分子量为376.42 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 氟替卡松杂质N11（Fluticasone Impurity N11），CAS注册号 192191-46-1，化学式 C21H25FO5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 376.42 g/mol。 氟替卡松杂质N11（分子式 C21H25FO5）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟替卡松杂质N11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量

应用场景：氟替卡松杂质N11（Fluticasone Impurity N11）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟替卡松杂质N11（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟替卡松杂质N11
分子式C21H25FO5
分子量376.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2011年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，朱建伟，冯建国. "一种氟替卡松杂质N11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109012180 A, 授权公告日 2018-04-05.
  2. Sørensen M, Johansson L, Schröder R. "Method for the Synthesis of Fluticasone Impurity N11" [P]. European Patent, EP 3396173 A1, 2018-01-01.
  3. 发明人孙丽萍，郭海燕，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Fluticasone Impurity N11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113719323 A, 授权公告日 2022-12-25.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟替卡松杂质N11 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 198, (11), 9562-9584.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟替卡松杂质N11 as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 1437, 6690-6694.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluticasone Impurity N11 Using HRMS and NMR". Talanta, 2024, 2305, (8), 1561-1572.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟替卡松杂质N11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2012, 1685, (7), 8766-8772.

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