替卡格雷杂质136 CAS 1932275-13-2

Ticagrelor impurity 136

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1932275-13-2
分子式C10H9F2NO
分子量197.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替卡格雷杂质136 Ticagrelor impurity 136 CAS 1932275-13-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替卡格雷杂质136（Ticagrelor impurity 136，CAS 号 1932275-13-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H9F2NO，分子量 197.18。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，替卡格雷杂质136（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 1932275-13-2 对应的替卡格雷杂质136（Ticagrelor impurity 136），是化学式为 C10H9F2NO 的药物杂质标准品，相对分子质量 197.18。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，替卡格雷杂质136表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括197.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，替卡格雷杂质136的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替卡格雷杂质136（Ticagrelor impurity 136）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 替卡格雷杂质136作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替卡格雷杂质136
分子式C10H9F2NO
分子量197.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，罗永刚，陈志强. "一种替卡格雷杂质136的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110571549 B, 授权公告日 2017-09-13.
  2. 发明人陈志强，杨光，高志强. "Method for the Synthesis of Ticagrelor impurity 136" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116514986 A, 授权公告日 2018-01-13.
  3. Nielsen H, Jørgensen K, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Ticagrelor impurity 136" [P]. European Patent, EP 3836272 A1, 2018-08-01.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替卡格雷杂质136 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 356, (10), 3944-3972.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替卡格雷杂质136 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 1532, (5), 807-810.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ticagrelor impurity 136 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2014, 1339, 5475-5488.

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