雷美替胺杂质16 CAS 196597-76-9
Ramelteon Imputiry 16
| CAS 号 | 196597-76-9 |
| 分子式 | C11H10Br2O3 |
| 分子量 | 350.00 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 196597-76-9 对应的雷美替胺杂质16（Ramelteon Imputiry 16）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H10Br2O3，分子量 350.00。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
雷美替胺杂质16的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 雷美替胺杂质16（Ramelteon Imputiry 16），CAS注册号 196597-76-9，化学式 C11H10Br2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 350.00 g/mol。 从化学结构特征来看，雷美替胺杂质16的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为350.00 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，雷美替胺杂质16（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量
应用场景：雷美替胺杂质16（Ramelteon Imputiry 16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雷美替胺杂质16（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 雷美替胺杂质16 |
| 分子式 | C11H10Br2O3 |
| 分子量 | 350.00 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2013年 |
| 卤素含量 | Br取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人唐晓军，郑宇鹏，孙丽萍. "一种雷美替胺杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115989464 A, 授权公告日 2016-10-25.
- 发明人李文辉，沈红梅，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Ramelteon Imputiry 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114181612 B, 授权公告日 2018-07-03.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷美替胺杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2016, 1751, (7), 1327-1335.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷美替胺杂质16 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 970, 3728-3736.
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