阿米卡星EP杂质F CAS 197909-67-4

Amikacin EP Impurity F

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号197909-67-4
分子式C26H50N6O15
分子量686.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿米卡星EP杂质F Amikacin EP Impurity F CAS 197909-67-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿米卡星EP杂质F（英文名 Amikacin EP Impurity F，CAS 197909-67-4）属于药物杂质对照品。分子式 C26H50N6O15，分子量 686.71。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿米卡星EP杂质F的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C26H50N6O15 的阿米卡星EP杂质F（CAS 197909-67-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿米卡星EP杂质F表现为类白色至淡黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括686.71 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，阿米卡星EP杂质F（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； -

应用场景：阿米卡星EP杂质F（Amikacin EP Impurity F）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿米卡星EP杂质F适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿米卡星EP杂质F
分子式C26H50N6O15
分子量686.71 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2013年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Park J H, Stevens L M. "一种阿米卡星EP杂质F的合成方法" [P]. US Patent, US 10375503 B2, 2015-04-25.
  2. 发明人郑宇鹏，马晓峰，胡光. "Method for the Synthesis of Amikacin EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108692178 B, 授权公告日 2018-07-24.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿米卡星EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 1220, 700-720.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿米卡星EP杂质F as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 569, (10), 5683-5704.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amikacin EP Impurity F Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2018, 1363, 3203-3212.

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