克林霉素杂质69 CAS 198080-64-7

Clindamycin Impurity 69

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号198080-64-7
分子式C18H32N2O5S
分子量388.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克林霉素杂质69 Clindamycin Impurity 69 CAS 198080-64-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克林霉素杂质69（Clindamycin Impurity 69）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 198080-64-7。分子式 C18H32N2O5S，分子量 388.52。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，克林霉素杂质69的分子量为388.52 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 克林霉素杂质69（英文标识 Clindamycin Impurity 69）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 198080-64-7，相对分子质量测定值为 388.52。 依据分子式为 C18H32N2O5S 的克林霉素杂质69结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 388.52 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，克林霉素杂质69用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，克林霉素杂质69的生产和

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，克林霉素杂质69（CAS 198080-64-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取克林霉素杂质69适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克林霉素杂质69
分子式C18H32N2O5S
分子量388.52 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2013年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，胡光，王建平. "一种克林霉素杂质69的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114009691 A, 授权公告日 2020-04-27.
  2. 发明人王建平，唐晓军，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Clindamycin Impurity 69" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109046274 B, 授权公告日 2018-10-22.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克林霉素杂质69 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 349, (5), 4323-4338.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克林霉素杂质69 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 637, 4567-4573.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clindamycin Impurity 69 Using HRMS and NMR". Talanta, 2011, 762, (3), 7730-7745.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 克林霉素杂质69 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 588, 6356-6367.

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