克林霉素EP杂质A CAS 154-21-2

Clindamycin EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号154-21-2
分子式C18H34N2O6S
分子量406.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克林霉素EP杂质A Clindamycin EP Impurity A CAS 154-21-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的克林霉素EP杂质A（Clindamycin EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 154-21-2，分子式 C18H34N2O6S，分子量 406.54。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

克林霉素EP杂质A的产生途径与其化学式中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 克林霉素EP杂质A（Clindamycin EP Impurity A），CAS注册号 154-21-2，化学式 C18H34N2O6S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 406.54 g/mol。 克林霉素EP杂质A（分子式 C18H34N2O6S）的化学结构中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，克林霉素EP杂质A（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正

应用场景：克林霉素EP杂质A（Clindamycin EP Impurity A，CAS 154-21-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克林霉素EP杂质A
分子式C18H34N2O6S
分子量406.54 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，郭海燕，朱建伟. "一种克林霉素EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111002016 A, 授权公告日 2016-07-08.
  2. 发明人王建平，罗永刚，林芳. "Method for the Synthesis of Clindamycin EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112188648 B, 授权公告日 2018-09-06.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克林霉素EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 2111, 3969-3990.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克林霉素EP杂质A as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 540, (8), 7113-7128.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clindamycin EP Impurity A Using HRMS and NMR". Molecules, 2018, 933, (4), 7915-7934.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 克林霉素EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2012, 853, 7209-7228.

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