联苯苄唑杂质9 CAS 7515-73-3

Bifonazole Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号7515-73-3
分子式C19H15Cl
分子量278.78 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

联苯苄唑杂质9 Bifonazole Impurity 9 CAS 7515-73-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品联苯苄唑杂质9（Bifonazole Impurity 9，CAS 7515-73-3），分子式 C19H15Cl，分子量 278.78。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，联苯苄唑杂质9（Bifonazole Impurity 9，C19H15Cl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 联苯苄唑杂质9（C19H15Cl）含有含氯取代，多环芳烃。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，联苯苄唑杂质9（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，联苯苄唑杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每

应用场景：从实际应用出发，联苯苄唑杂质9（CAS 7515-73-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称联苯苄唑杂质9
分子式C19H15Cl
分子量278.78 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，朱建伟，马晓峰. "一种联苯苄唑杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110757024 A, 授权公告日 2021-09-08.
  2. Fischer A B, Hughes D C, Patel M V. "Method for the Synthesis of Bifonazole Impurity 9" [P]. US Patent, US 9350506 B2, 2020-06-25.
  3. Kumar R, Schröder R, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Bifonazole Impurity 9" [P]. US Patent, US 11382223 B2, 2022-08-11.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 联苯苄唑杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 847, 5837-5859.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 联苯苄唑杂质9 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 455, (4), 9197-9201.

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